SELEON GMBH
Angebot:
Die seleon gmbh ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs‑, Beratungs- und Produktionsdienstleister in der Medizintechnik.
Wir unterstützen Start-ups, kleine und mittelständische Unternehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nichtaktiven Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und Drug-Device Combination Products.
In unserem One-Stop-Shop bieten wir Ihnen auf Ihre Anforderungen zugeschnittene Lösungen
- bereits in der Findungsphase Konzeptworkshops zur Product Definition, zu Market Access, Clinical & Regulatory Strategy und Reimbursement Themen
- bei der Entwicklung von Medical Devices, Medical Software und Medical Apps,
- mit Regulatory Affairs bei der Erstellung und Pflege der Technischen Dokumentation sowie internationalen Produktzulassungen
- mit Clinical Affairs bei der Erstellung Klinischer Bewertungen und Durchführung Klinischer Prüfungen,
- beim Qualitäts- und Prozessmanagement,
- beim Produktionstransfer der bei Ihnen, bei uns oder bei Dritten entwickelten Medizinprodukte,
- beim Ramp-up und der Serienfertigung
- beim Market Placement und bei Erstattungsthemen sowie
- beim Change Management und der Produktpflege.
Unsere Kompetenzen
- Produktentwicklung
- Produktion,
- Regulatory Affairs
- Clinical Affairs
- Qualitätsmanagement
Angebote für Start-ups
- seleon übernimmt die Rolle als legaler Hersteller im Sinne der MDR, unabhängig davon, wer entwickelt und wer produziert.
Vorteil:- Sie benötigen keine Investitionen in Infrastruktur und Personal.
- Entlastung von Qualitätsmanagement, regulatorischen Angelegenheiten oder Herstellungsbemühungen
- Unterteilung des Entwicklungsprojektes in Teilprojekte mit Meilensteinen.
Vorteil:- technische und geschäftliche Risiken reduzieren, Budgets pro Phase senken
- Schneller Zugang zu Klinischer Kompetenz wie Usability Study, First-in man, Pivotal Clinical Studies etc.
- Unterstützung bei der Suche nach europäischen Finanzierungsgesellschaften und Kontaktanbahnung zu Risikokapitalgesellschaften (Venture Capital) und Finanzierungsagenturen
Ansprechpartner
Fabiola Hartung-Linz
Sales Manager Consulting &
Marketing Manager
Telefon: +49 (0)7131 / 2774–40
Mobil: +49 (0) 171 5680548
fabiola.hartung-linz@seleon.de
seleon gmbh
Im Zukunftpark 1
D – 74076 Heilbronn
Handelsregister: Stuttgart HRB 724394
Geschäftsführer: Frank-Martin Rammelt
www.seleon.de
www.regulatory-affairs.org