SELEON GMBH

Die seleon gmbh ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs‑, Bera­tungs- und Produk­ti­ons­dienst­leister in der Medi­zin­technik.
Wir unter­stützen Start-ups, kleine und mittel­stän­di­sche Unter­nehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nicht­ak­tiven Medi­zin­pro­dukten, In-Vitro-Diagnos­tika und Drug-Device Combi­na­tion Products.

• bereits in der Findungs­phase Konzept­work­shops zur Product Defi­ni­tion, zu Market Access, Clinical & Regu­la­tory Stra­tegy und Reim­bur­se­ment Themen
• bei der Entwick­lung von Medical Devices, Medical Soft­ware und Medical Apps,
• mit Regu­la­tory Affairs bei der Erstel­lung und Pflege der Tech­ni­schen Doku­men­ta­tion sowie inter­na­tio­nalen Produktzulassungen
• mit Clinical Affairs bei der Erstel­lung Klini­scher Bewer­tungen und Durch­füh­rung Klini­scher Prüfungen,
• beim Quali­täts- und Prozessmanagement,
• beim Produk­ti­ons­transfer der bei Ihnen, bei uns oder bei Dritten entwi­ckelten Medizinprodukte,
• beim Ramp-up und der Serienfertigung
• beim Market Place­ment und bei Erstat­tungs­themen sowie
• beim Change Manage­ment und der Produktpflege.

• Produkt­ent­wick­lung
• Produk­tion,
• Regu­la­tory Affairs
• Clinical Affairs
• Quali­täts­ma­nage­ment

1. seleon über­nimmt die Rolle als legaler Hersteller im Sinne der MDR, unab­hängig davon, wer entwi­ckelt und wer produ­ziert.
   Vorteil: 
   • Sie benö­tigen keine Inves­ti­tionen in Infra­struktur und Personal.
   • Entlas­tung von Quali­täts­ma­nage­ment, regu­la­to­ri­schen Ange­le­gen­heiten oder Herstellungsbemühungen
2. Unter­tei­lung des Entwick­lungs­pro­jektes in Teil­pro­jekte mit Meilen­steinen.
   Vorteil: 
   • tech­ni­sche und geschäft­liche Risiken redu­zieren, Budgets pro Phase senken
3. Schneller Zugang zu Klini­scher Kompe­tenz wie Usabi­lity Study, First-in man, Pivotal Clinical Studies etc.
4. Unter­stüt­zung bei der Suche nach euro­päi­schen Finan­zie­rungs­ge­sell­schaften und Kontakt­an­bah­nung zu Risi­ko­ka­pi­tal­ge­sell­schaften (Venture Capital) und Finanzierungsagenturen