SELEON GMBH

Angebot:

Die seleon gmbh ist seit über 20 Jahren einer der führenden Entwicklungs‑, Bera­tungs- und Produk­ti­ons­dienst­leister in der Medi­zin­technik.
Wir unter­stützen Start-ups, kleine und mittel­stän­di­sche Unter­nehmen sowie Konzerne bei ihren aktiven und nicht­ak­tiven Medi­zin­pro­dukten, In-Vitro-Diagnos­tika und Drug-Device Combi­na­tion Products.

In unserem One-Stop-Shop bieten wir Ihnen auf Ihre Anfor­de­rungen zuge­schnit­tene Lösungen
  • bereits in der Findungs­phase Konzept­work­shops zur Product Defi­ni­tion, zu Market Access, Clinical & Regu­latory Stra­tegy und Reim­bur­se­ment Themen
  • bei der Entwick­lung von Medical Devices, Medical Soft­ware und Medical Apps,
  • mit Regu­latory Affairs bei der Erstel­lung und Pflege der Tech­ni­schen Doku­men­ta­tion sowie inter­na­tio­nalen Produkt­zu­las­sungen
  • mit Clinical Affairs bei der Erstel­lung Klini­scher Bewer­tungen und Durch­füh­rung Klini­scher Prüfungen,
  • beim Quali­täts- und Prozess­ma­nage­ment,
  • beim Produk­ti­ons­transfer der bei Ihnen, bei uns oder bei Dritten entwi­ckelten Medi­zin­pro­dukte,
  • beim Ramp-up und der Seri­en­fer­ti­gung
  • beim Market Place­ment und bei Erstat­tungs­themen sowie
  • beim Change Manage­ment und der Produkt­pflege.
 
 
Unsere Kompe­tenzen
  • Produkt­ent­wick­lung
  • Produk­tion,
  • Regu­latory Affairs
  • Clinical Affairs
  • Quali­täts­ma­nage­ment
 
 
Ange­bote für Start-ups
  1. seleon über­nimmt die Rolle als legaler Hersteller im Sinne der MDR, unab­hängig davon, wer entwi­ckelt und wer produ­ziert.
    Vorteil: 
    • Sie benö­tigen keine Inves­ti­tionen in Infra­struktur und Personal.
    • Entlas­tung von Quali­täts­ma­nage­ment, regu­la­to­ri­schen Ange­le­gen­heiten oder Herstel­lungs­be­mü­hungen
  2. Unter­tei­lung des Entwick­lungs­pro­jektes in Teil­pro­jekte mit Meilen­steinen.
    Vorteil: 
    • tech­ni­sche und geschäft­liche Risiken redu­zieren, Budgets pro Phase senken
  3. Schneller Zugang zu Klini­scher Kompe­tenz wie Usabi­lity Study, First-in man, Pivotal Clinical Studies etc.
  4. Unter­stüt­zung bei der Suche nach euro­päi­schen Finan­zie­rungs­ge­sell­schaften und Kontakt­an­bah­nung zu Risi­ko­ka­pi­tal­ge­sell­schaften (Venture Capital) und Finan­zie­rungs­agen­turen

Ansprech­partner

Fabiola Hartung-Linz
Sales Manager Consul­ting &
Marke­ting Manager

Telefon: +49 (0)7131 / 2774–40
Mobil: +49 (0) 171 5680548
fabiola.hartung-linz@seleon.de

 

seleon gmbh
Im Zukunft­park 1
D – 74076 Heil­bronn
Handels­re­gister: Stutt­gart HRB 724394
Geschäfts­führer: Frank-Martin Rammelt
www.seleon.de
www.regulatory-affairs.org